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集菌儀對無(wú)菌隔離器中殘留過(guò)氧化氫的控制

作者:biomai ???時(shí)間:2022-12-05 18:43:15

  集菌儀通過(guò)集菌儀的定向蠕動(dòng)加壓作用,供試品被過(guò)濾并在濾器內進(jìn)行培養,以檢驗供試品是否含菌。主要用于注射用無(wú)菌制劑的無(wú)菌檢測,包括抗生素類(lèi)及含有抑菌成份的藥品、大輸液、水針劑、滅菌醫療器具、無(wú)菌注射用水等。也可用于食品、飲料行業(yè)等微生物限度檢查。

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BMS-ACM03集菌儀

  主要特征:

  1.集菌儀采用新型全不銹鋼機箱,體積小節省空間,滿(mǎn)足無(wú)菌實(shí)驗室的要求。

  2.新型相位壓控無(wú)級調速,克服其它同類(lèi)產(chǎn)品低檔無(wú)力的缺點(diǎn),使操作控制方便。

  3.渦輪減速系統,機器工作低噪音,大扭距力,無(wú)運轉慣性了運轉的安全性。

  4.集菌儀由于采取了新型原裝進(jìn)口渦輪減速系統動(dòng)力系統,動(dòng)力功率高,了高粘度樣品實(shí)驗的進(jìn)行并可以提高速度。

  5.光電電磁安全控制,低壓智能斷電保護。

  6.可滿(mǎn)足藥碘所有無(wú)菌和微生物限度的試驗使用。

  7.本儀器對所需耗材通用性強,對國內外集菌儀耗材都適用。

  無(wú)菌隔離器中殘留過(guò)氧化氫的控制:

  在無(wú)菌隔離技術(shù)中的一個(gè)重要問(wèn)題就是,如何減少隔離器中殘留過(guò)氧化氫對產(chǎn)品穩定性的影響。常規情況下,通常采用引入大量無(wú)菌空氣至隔離罩中,并通過(guò)排風(fēng)過(guò)程盡可能地降低隔離器中空氣過(guò)氧化氫的含量。目前的隔離器可以達到將過(guò)氧化氫濃度降低至10-6甚至更低的水平,在這樣的情況下如果進(jìn)行連續的生產(chǎn),后續批次的產(chǎn)品所接觸的過(guò)氧化氫濃度會(huì )更低。

  現在隔離器生產(chǎn)廠(chǎng)商也正在對極低濃度進(jìn)行研究,例如(1~30)×10-8的濃度下過(guò)氧化氫對不同產(chǎn)品的影響,以及產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中所用包材,例如西林瓶、卡式瓶對過(guò)氧化氫的吸收狀況等。相信這些研究的結果可以進(jìn)一步擴大無(wú)菌隔離器的適用范圍,進(jìn)一步提高產(chǎn)品的質(zhì)量。

  連續進(jìn)行多批次的無(wú)菌檢查操作時(shí),要關(guān)注隔離器內部的環(huán)境監測,包括粒子、微生物,尤其是工作臺、手套等部件的表面微生物檢查。制定合理的隔離器內部清潔和滅菌頻率。


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